Tierarzneimittel, Ihre Off-Label-Anwendungen Und Warum Manche Tierarzneimittel So Viel Kosten

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-17 03:04

Zuletzt überprüft am 10. November 2015

Die Verwendung von Arzneimitteln für Indikationen, die nicht von der FDA zugelassen sind, oder für Arten, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, ist ein grauer Grat, den viele von uns in der Veterinärbranche unbequem überbrücken müssen.

Das liegt daran, dass viel zu viele unserer Medikamente wirtschaftlich nicht signifikant genug sind, als dass die Arzneimittelhersteller den unglaublich teuren Zulassungsprozess durchführen könnten, der erforderlich ist, um sie für gängige Tierarten auf den Markt zu bringen. Und für die Cavvys und Kakadus unter uns ist es noch schlimmer. Ich meine, wer wird Hunderttausende von Dollar für ein Medikament ausgeben, das nur für Kaninchen geeignet ist … oder retikulierte Pythons?

Dann gibt es noch die vielen Medikamente für Mensch und Tier, die für ein einziges Problem entwickelt wurden, in nur einer Dosis und nur für eine bestimmte Zeit oder ausschließlich in bestimmten Intervallen verwendet werden. Alles, was über diese eingeschränkte Angabe hinausgeht, bedeutet effektiv, dass Sie es „off label“oder „extra label“verwenden (beide Begriffe bedeuten im Wesentlichen dasselbe).

Wenn Sie sich also für die parasitenpräventive Revolution entscheiden, um beispielsweise einen Parasiten wie Ohrmilben tatsächlich abzutöten (anstatt ihn zu verhindern), betreiben Sie eine Off-Label-Anwendung des Produkts. In ähnlicher Weise stellt die Verwendung von Viagra zur Kontrolle des Blutdrucks beim Menschen (anstelle der Indikation für erektile Dysfunktion) auch eine Off-Label-Anwendung des Arzneimittels dar.

Laut FDA ist es in Ordnung, Produkte außerhalb des Etiketts zu verwenden, wenn es keine andere Möglichkeit gibt, den gleichen Effekt zu erzielen … und wenn es dem Pflegestandard Ihrer Branche entspricht. Daher können Tierärzte, die das Humanarzneimittel Lipitor bei Hunden anwenden, um ihren Cholesterinspiegel zu senken, dies tun – vorsichtig und mit entsprechend informierten Besitzern im Schlepptau (wie jeder Drogenkonsum sein sollte).

Aber die FDA ist vorsichtig mit diesen innovativen Anwendungen. Und obwohl sie Innovationen auf der Ebene der Grundlagenforschung und der klinischen Anwendung nicht ersticken möchte, möchte sie sicherlich NICHT, dass Ärzte diese Medikamente willkürlich für jede Anwendung, Dosis oder Häufigkeit verwenden, die ihnen gefällt.

Möchten Sie ein Gefühl für die Komplexität der FDA-Richtlinien zu diesem Thema? Hier sind einige erklärende Aussagen von William B. Schulz von der FDA vor einem Kongressausschuss im Jahr 1996:

„Frau Vorsitzende, ich bin heute hier, um über Verwendungen zu sprechen, die nicht in der FDA-zugelassenen Kennzeichnung eines Produkts erscheinen und nicht von der Agentur zugelassen sind. Solche Verwendungen werden gewöhnlich als "Off-Label", "nicht genehmigte", "nicht gekennzeichnete" oder "Extra-Label"-Anwendungen bezeichnet. Die Food and Drug Administration (FDA) erkennt an, dass unter bestimmten Umständen der Off-Label-Gebrauch zugelassener Produkte eine angemessene, rationale und anerkannte medizinische Praxis ist. Die FDA weiß, dass es wichtige Off-Label-Anwendungen zugelassener Medikamente gibt. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, dass Ärzte Zugang zu genauen Informationen über Medikamente haben. Wir wissen aber auch, dass die Förderung dieser Art von Anwendungen negative Folgen für die öffentliche Gesundheit haben kann – einschließlich der unnötigen Gefährdung von Patienten und der Zerstörung des Anreizes für Unternehmen, die erforderliche Forschung durchzuführen, um nachzuweisen, dass Produkte für diese Anwendungen sicher und wirksam sind. Es ist eine schwierige und umstrittene Herausforderung, das richtige Gleichgewicht zwischen der Notwendigkeit, die Förderung nicht zugelassener Verwendungen von Arzneimitteln und Geräten zu regulieren, und dem Bedarf an zuverlässigen wissenschaftlichen Daten und Informationen über nicht zugelassene Verwendungen von zugelassenen Produkten zu finden.“

Im letzten Satz hier bezieht sich die FDA auf Unternehmen, die den Off-Label-Use ihrer Medikamente fördern würden, was die FDA völlig verwerflich findet. Die Implikation ist, dass Pharmaunternehmen, die sich an dieser Praxis beteiligen, sich ihrer Verantwortung entziehen, diese Verwendungen angemessen zu untersuchen und ordnungsgemäße FDA-Anträge zu stellen, um die gekennzeichnete Verwendung ihrer Medikamente zu erweitern. Denn im Wesentlichen verwenden sie diese Off-Label-Patienten als Versuchskaninchen, wenn sie unbezahlte Daten über die coolen neuen Spin-off-Eigenschaften ihres Medikaments zusammenstellen.

Nun zu den Beispielen: Zwei Dinge trafen diese Woche zusammen, um den Punkt des Off-Label-Drogenkonsums und seine Fallstricke klar zu machen.

Die erste war überall in den Nachrichten: Pfizer wurde zu einer Geldstrafe in Höhe von 3,2 Milliarden US-Dollar verurteilt, weil er seine Armee für Arzneimittelvertreter eingesetzt hatte, um den Off-Label-Gebrauch für 13 seiner Medikamente zu fördern. Pfizer hatte sich schon früher an dieser Praxis beteiligt, daher würde ich sagen, dass die FDA in ihrem Recht war, eine so hohe Geldstrafe zu erheben. Da diese Summe jedoch für die Größe eines Pfizer-Unternehmens nur einen Umsatz von drei Wochen darstellt und der Off-Label-Arzneimittelkonsum ein großes Problem der Verbrauchersicherheit darstellt, gab es viele Beschwerden, die behaupteten, die Geldstrafe sei unzureichend.

Das nächste Problem entstand, als ich einen Anruf von einem Tierarzt aus North Carolina erhielt, der unglücklich über meine Anwendung von Adequan bei einer Katze war. Besagte Katze war einer meiner Winterpatienten, ein Kätzchen mit chronisch intermittierenden Blasenproblemen, das wunderbar auf Adequan anspricht (hier ist ein Beitrag, der diese Indikation behandelt). Sie können Antibiotika und Steroide nach Belieben zu sich nehmen, aber nichts lindert ihre Symptome wie Adequan.

Das Problem ist, dass die Anwendung von Adequan in diesem Fall off-label ist (es ist nicht für die Verwendung bei Katzen zugelassen). Der NC-Tierarzt wollte NICHT nachlassen, Adequan in seinem Namen anzubieten – er verlangte, dass ich ein schriftliches Rezept und einen Brief schreibe, in dem er erklärte, warum ich dieses Medikament verwende.

Er beklagte sich auch, dass die intramuskulären Injektionen ein großes Nein-Nein seien, was impliziert, dass die Dinge in Florida viel lockerer sein müssen als in North Carolina, da er einem Kunden NIEMALS erlaubt hätte, IM-Injektionen von irgendetwas zu verabreichen – viel weniger ein Off-Label-Medikament. ("Sub-Q ist in Ordnung", stimmte ich demütig zu, während ich den Mund hielt.)

Nicht, dass ich diesem Tierarzt zu viele Vorwürfe mache. Tatsächlich würde ich eine vorsichtige Seele wie ihn den drogenbegeisterten Tierärzten vorziehen, die wir alle kennen. Nichtsdestotrotz war ich verblüfft über seinen Mangel an Wissen über die Off-Label-Anwendung dieses Medikaments bei Katzen und über seine Weigerung, IRGENDEINE Off-Label-Medikamente in seiner Praxis einzusetzen, es sei denn, sie wurden mindestens dreißig Jahre lang verwendet.

Sie wissen also, dieser Standpunkt ist in den USA lebendig und gut. Wenn es um Steroide und Antibiotika geht, ist alles erlaubt, da viele dieser Medikamente noch nie für die Anwendung bei Hunden und Katzen zugelassen wurden. Aber wenn es um neuere Drogen geht, sind alle Wetten falsch. Wenn es keine Veterinärversion gibt, ist es ein No-Go. Und wenn es nur für Hunde zugelassen ist, können Sie es für Ihre Katze vergessen.

Egal, dass Tierärzte wie Onkologen, Internisten, Kardiologen, Dermatologen und Exoten jeden Tag Medikamente off-label verwenden. Keines unserer Chemotherapeutika ist für Haustiere zugelassen. Nicht einmal Diphenhydramin (Benadryl) ist zugelassen. Der Markt ist entweder zu klein, um sich für irgendjemanden zu lohnen, oder die Medikamente werden so lange verwendet, dass sich niemand mehr darum kümmert – also muss ein Pharmaunternehmen keine Anstrengungen unternehmen, um Hunde, Katzen und Sittiche herzustellen sicherer.

Dann gibt es noch folgendes zu beachten: SIND Ihre Haustiere sicherer, wenn diese Produkte über einen Pfizer oder eine Lilly auf den Markt gebracht werden? Oder bedeutet das einfach, dass Sie für die gleichen Medikamente mehr bezahlen?

Betrachten Sie den Fall von Prozac: Es war teuer, bevor es aus dem Patent ging und wurde zu Fluoxetin mit niedrigem Gehalt generisch gemacht. Zu diesem Zeitpunkt entdeckten Tierärzte seine tiefgreifenden Vorteile als Ergänzung zur Verhaltensänderung bei stark gestressten Tieren. Lilly kommt herein. Es reorganisiert das Medikament in eine Vielzahl von nicht-menschlichen Dosen (8, 16, 32 und 62 mg statt 10 und 20 mg), fügt Geschmack hinzu, testet es auf eine Indikation (Trennungsangst) und beantragt die FDA-Zulassung.

Nun, da Reconcile die Zulassung erhalten hat, können Tierärzte die menschliche Off-Label-Version nicht ohne einen verdammt guten Grund verwenden. Egal, dass dies genau das gleiche Medikament ist und dass es bei seiner Off-Label-Anwendung nur darum geht, ob wir eine Kautablette oder eine Kapsel geben, die nur ein paar Milligramm anders ist als die menschliche Formulierung. Es ist nur Marketing. Aber jedes Mal, wenn ich ein Fluoxetin-Skript für 4 Dollar schreibe, um einem Kunden bei seinen Finanzen zu helfen, weiß ich, dass ich dies auf eigene berufliche Gefahr tue.

Gleiches gilt für Meloxicam. Jetzt, da dieses Medikament für die Verwendung bei Hunden als orale Flüssigkeit (als Metacam) zugelassen wurde, könnten Tierärzte, die weiterhin billige Skripte für das Generika für den Menschen (in Pillenform) schreiben, Probleme auf Lager haben.

Mache ich es trotzdem? Natürlich werde ich. Ich muss nur besonders vorsichtig sein, um zu erklären, warum ich es tue, und das Kundengespräch in meinen Krankenakten detailliert zu beschreiben: „Off-Label-Nutzung von X-Medikament besprochen“. Einige Tierärzte, wie mein NC-Kollege, werden auch einen anderen Tierarzt bitten, sich abzumelden und sich weiter zu distanzieren, indem sie den Kunden bitten, auf einer gepunkteten Linie zu unterschreiben.

Obwohl ich bereit bin, nicht-veterinärmedizinische Versionen chemisch identischer Medikamente herauszugeben, glaube ich, dass Pharmaunternehmen eine Entschädigung für ihre Investitionen verdienen, insbesondere wenn sie den Medikamentenkonsum für meine Patienten sicherer machen.

Tatsächlich verwende ich immer noch Metacam (wie Wasser). Ich trage Reconcile immer noch (und benutze es häufiger als meine anderen Kollegen). Aber wenn Tierbesitzer sich diese Optionen nicht leisten können (insbesondere bei sehr großen Hunden) oder wenn sie das Medikament nicht in einer Pille oder Flüssigkeit einnehmen (was auch immer der Fall sein mag), werde ich Anpassungen vornehmen, um dies möglich zu machen. Und viele Tierärzte, die ich kenne, werden dasselbe tun, trotz der Trübsal und des Untergangs, die andere unter uns in dieser Angelegenheit verbreiten mögen.

Ist es unangenehm? Fügt es Stress hinzu? Mache ich mir Sorgen, dass mein großzügiger Konsum von Off-Label-Drogen eines Tages zurückkommen wird, um mich in den Hintern zu beißen? Natürlich tue ich das. Aber es wird mich nie davon abhalten, Medikamente nur aufgrund ihres Kennzeichnungsstatus zu verwenden – nicht während viele Bedenken hinsichtlich der Gesundheit und des Wohlergehens von Haustieren von einem Drogenparadigma gefangen gehalten werden, das sonst meine Fähigkeit, Tiere nach besten Kräften zu versorgen, einschränken würde.