Stokes Healthcare Inc. Gibt Freiwillig Einen Landesweiten Rückruf Von Pilocarpine 0,1% Ophthalmologische Lösung Aufgrund Eines Hohen Konservierungsstoffgehalts Heraus

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-17 03:04

Unternehmen: Stokes Healthcare Inc.

Markenname: Pilocarpine 0,1% ophthalmologische Lösung

Rückrufdatum: 13.03.2019

Produkt: Pilocarpin 0,1% ophthalmische Lösung

Chargennummer: R180052

Ablaufdatum: 17. Februar 2019

Das Produkt wird zur Behandlung von hohem Augeninnendruck verwendet und ist in 10-Milliliter-Droptainern verpackt. Es wurde in Alabama, Kalifornien, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, North Carolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia und Washington vertrieben.

Grund für den Rückruf:

Stokes Healthcare Inc. ruft freiwillig 1 Charge von 81 Einheiten Pilocarpine 0,1% ophthalmologische Lösung an die Verbraucher- und Veterinärbehörden zurück. Es wurde festgestellt, dass die ophthalmische Lösung einen höheren Gehalt des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid enthält als typisch.

Risikohinweis: Die Verwendung dieses Produkts kann aufgrund der erhöhten Konzentration des Konservierungsmittels in diesen Augentropfen möglicherweise zu einem irreversiblen Syndrom des trockenen Auges führen. Trockenes Auge erfordert einen lebenslangen medizinischen Eingriff und kann zu Schmerzen und Erblindung führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Ihr Haustier übermäßiges Blinzeln, Augenschwellungen, Augenausfluss oder andere Anzeichen einer Augenreizung zeigt, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Stokes Healthcare hat dieses Ereignis umfassend untersucht. Bis heute hat Stokes Healthcare Inc. 8 Beschwerden über Augenreizung erhalten, eine häufige Nebenwirkung von Pilocarpin-Augentropfen.

Was zu tun ist:

Stokes Healthcare Inc. benachrichtigt seine Kunden per Brief und Telefon und sorgt für die Rücksendung und den Ersatz aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher und Veterinärämter, die die zurückgerufene 0,1%ige Pilocarpin-Augenlösung haben, sollten die Verwendung des Produkts sofort einstellen und Stokes Healthcare Inc. kontaktieren, um die Rückgabe und den Ersatz zu arrangieren.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich an Stokes Healthcare Inc. wenden, indem Sie Telefon unter (856) 454-3368 oder E-Mail an [email protected] Montag-Freitag 9-19 Uhr und Samstag 9-13 Uhr; Eastern Standard Time. Verbraucher sollten den Tierarzt ihres Haustieres kontaktieren, wenn bei ihrem Haustier irgendwelche Probleme aufgetreten sind, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen können.

Das Zentrum für Veterinärmedizin empfiehlt, das Arzneimittelunternehmen anzurufen, um unerwünschte Arzneimittelerfahrungen oder Produktfehler für von der FDA zugelassene Tierprodukte zu melden. Das für das zugelassene Produkt verantwortliche Arzneimittelunternehmen muss diese Berichte der FDA vorlegen. Rufen Sie (856) 454-3316 an.

• Wenn Sie es vorziehen, direkt an die FDA zu berichten, können Sie das Formular FDA 1932a einreichen, indem Sie dem Link zum Formular unter https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm folgen und den Anweisungen zum E-Mail-Versand folgen das ausgefüllte Formular an die FDA.
• Wenn Sie eine Frage zur ADE-Berichterstattung haben oder eine Papierkopie des Formulars benötigen, wenden Sie sich per E-Mail an CVM unter [email protected] oder telefonisch unter 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Quelle: FDA